微创扩张引流套件产品说明-微创扩张引流套装

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本文目录一览：

• 1、湖南瑞邦医疗科技发展有限公司怎么样?
• 2、根据新法规,哪些医疗器械可以不做临床试验

湖南瑞邦医疗科技发展有限公司怎么样?

1、公司曾先后获授“国家高新技术企业”、“国家级专精特新小巨人企业”等资质和荣誉。在知识产权方面，湖南瑞邦医疗科技发展有限公司拥有注册商标数量达到5个，软件著作权数量达到3个，专利信息达到45项。此外，湖南瑞邦医疗科技发展有限公司还直接控制企业1家。

2、湖南瑞邦医疗科技发展有限公司的经营范围是：医疗器械研发、制造、批发和零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。在湖南省，相近经营范围的公司总注册资本为1724***万元，主要资本集中在 5000万以上 和 1000-5000万 规模的企业中，共51家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。

3、简介：株洲瑞邦医疗器材制品有限责任公司是具有雄厚经济实力和技术创新能力的高新技术产业，专业研发、生产、销售一次性高分子医用制品和医疗器械，并致力于国际先进医疗产品和医疗技术市场的推广和销售。

4、湖南瑞邦医疗科技发展有限公司联系方式：公司电话0731-22520168，公司邮箱253425761@qq***，该公司在爱企查共有7条联系方式，其中有电话号码2条。

根据新法规,哪些医疗器械可以不做临床试验

1、您好，对于三类医疗器械是否需要临床试验，需要看您的器械是否在CFDA公布的免临床目录中。若是在，于医疗器械注册时则不要做临床试验。

2、除了三类一定要之外，二类大部分是不用的，具体情况在于你的产品。

3、医疗器械的开发阶段是一个非常严谨的过程，具体要根据器械产品的分类来定。例如：一类器械无需作临床试验，如制造商有完备的测试设备除生物学评价外，可以自己出具注册检验报告。二类器械，要根据产品的风险等级和***DA及相关法规（CE，FDA，CMDCAS）的要求来定，有些二类器械可以豁免临床试验的。

4、要临床的，带远红外三个字的都需要临床。查询流程：先查医疗器械分类目录，确认范围。再查最新的免临床目录，查看是否需要临床。

5、题主是否想询问“医疗器械的关键原材料变更是否需要进行临床试验”？需要。法规要求：根据《中华人民共和国药品管理法》，关键原材料的变更需要进行临床试验，以评估其对器械的安全性、有效性的影响。变更类型：变更原材料影响器械的性能、安全性、有效性，需要进行临床试验。

6、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良***记录，不改变常规用途的；通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

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